NIH za nekatere študije zamuja s sporno politiko kliničnih preskušanj

Nekatere osnovne študije, na primer projekt na Univerzi v Minnesoti v Minneapolisu, ki preučujejo najstniško vedenje, zdaj štejejo za klinična preskušanja Nacionalnih inštitutov za zdravje.

TWELVE PLUS MEDIA

NIH za nekatere študije zamuja s sporno politiko kliničnih preskušanj

Avtor Jocelyn KaiserJul. 24. 2018, 12.15

Temeljni raziskovalci možganov in vedenja bodo dobili več kot leto dni za uskladitev z novo ameriško politiko, ki bo veliko svojih študij obravnavala kot klinična preskušanja. Zdi se, da napoved Nacionalnega inštituta za zdravje (NIH) za zdaj odpravlja večletno polemiko o tem, ali bi morale osnovne raziskave na ljudeh slediti istim pravilom kot študije za testiranje zdravil.

Čeprav so raziskovalne skupine upale, da bo NIH opustila načrte za označevanje osnovnih študij z ljudmi kot preskušanja, pravijo, da so si lažje pridobili več časa za pripravo in posredovanje agencije. "Pozitiven korak naprej, " pravi Paula Skedsvold, izvršna direktorica zveze združenj vedenja in možganov v Washingtonu, DC

Sporna je nedavno spremenjena opredelitev kliničnega preskušanja, skupaj s sklopom pravil, ki veljajo od januarja, ki naj bi povečala strogost in preglednost kliničnih preskušanj, ki jih financira NIH. Pred približno enim letom so osnovni znanstveniki, ki preučujejo človeško kognicijo, na primer s slikanjem možganov pri zdravih prostovoljcih, bili zaskrbljeni, da so mnoge od teh raziskav ustrezale novi definiciji kliničnega preskušanja.

Raziskovalci so protestirali, da številne zahteve, kot so registracija in poročanje o rezultatih v zvezni bazi ClinicalTrials.gov, za študije, ki bi preizkušale zdravljenje in bi zmedle javnost, niso imele smisla. Nato je NIH izdal sklop študij primerov, v katerih je pojasnil, da bi pod opredelitev preskusov spadale le nekatere osnovne študije. Vendar so ostali pomisleki glede zmede meril in obremenjujoče nove dokumentacije.

Zdaj, ko je prejel zahtevo Kongresa, da odloži zahtevo ClinicalTrials.gov, ga NIH zamuja do 24. septembra 2019, je agencija sporočila 20. julija. Medtem bodo uradniki iskali povratne informacije o uporabi platform za poročanje, zasnovanih za osnovne študije. Če raziskovalci niso prepričani, ali je njihova študija klinično preskušanje, in pošljejo svoj predlog na napačno napoved o možnostih financiranja (FOA), jim bo dodeljena leniency in še bo preučena. NIH na koncu načrtuje izdajo FOA-jev, prilagojenih osnovnim raziskavam, ki se lahko štejejo za klinična preskušanja.

Tudi vedenjski raziskovalci, ki izvajajo študije, ki ustrezajo definiciji kliničnih preskušanj, bodo morali opraviti tečaj o kliničnih praksah, lahko pa je kratek spletni seminar, prilagojen temu področju.

Ta zamuda je napredek, saj jim daje več časa, da to popravijo, vmesni ljudje pa ne bodo imeli težav, če se jim zmoti, pravi kognitivni psiholog Jeremy Wolfe s Harvard Medical Šola v Bostonu. Eden od problemov, za katerega si upajo, da bo NIH deloval, je zahteva, da vsi osnovni raziskovalci, ki preučujejo ljudi, predložijo ločen obrazec za vsak poskus, za katerega pravijo, da nima smisla za raziskovalne raziskave.

Vendar so akademske in znanstvene skupine razočarane, ker NIH ni popolnoma opustil osnovne znanosti iz definicije kliničnih preskušanj. Basične raziskave ne bi smeli razumeti kot klinično preskušanje, pravi Sarah Brookhart, izvršna direktorica združenja za psihološko znanost v Washingtonu, DC, točka, na kateri skupnost stoji trdno.