Znanstveniki, ki izvajajo osnovne študije človeških možganov, si pridobivajo dlje časa od pravila poročanja o kliničnih preskušanjih

Raziskovalci so nasprotovali vključitvi osnovnih študij možganov, kot so tiste, ki spremljajo nevronsko aktivnost, v zvezno bazo kliničnih preskušanj.

wunkley / Alamy Stock Photo

Znanstveniki, ki izvajajo osnovne študije človeških možganov, si pridobivajo dlje časa od pravila poročanja o kliničnih preskušanjih

Avtor Jocelyn KaiserJul. 24., 2019, 16:55

Ameriški znanstveniki, ki so izpodbijali novo pravilo, ki bi od njih zahtevalo, da registrirajo svoje osnovne študije človeških možganov in vedenja v zvezni bazi kliničnih preskušanj, so pridobili še en odziv. Nacionalni inštitut za zdravje (NIH) v Bethesdi v zvezni državi Maryland pravi, da zdaj razume, zakaj nekatere tovrstne raziskave ne bodo zlahka ustrezale formatu ClinicalTrials.gov, agencija pa je zahteve za poročanje preložila še za 2 leti.

Polemika sega v leto 2017, ko so vedenjski in kognitivni raziskovalci spoznali, da bodo nove zahteve za registracijo in poročanje o rezultatih kliničnih študij, ki jih financira NIH, zajele tudi osnovne študije na ljudeh, poskuse, ki niso testirali zdravil ali drugih možnih načinov zdravljenja. Znanstveniki so protestirali, da bi vključitev takšnih študij zmedla javnost in ustvarila obremenjujočo, nepotrebno papirologijo. Pred letom dni je NIH napovedal, da bo odložil zahtevo do septembra in si prizadeval za nadaljnje prispevanje.

Odzivi so uslužbence NIH pozvali, naj pregledajo objavljene prispevke znanstvenikov, ki izvajajo osnovne raziskave. Strinjali so se, da bo težko vključiti nekatere od teh raziskav v togo informacijsko obliko, ki jo uporablja ClinicalTrials.gov - na primer zato, ker avtorji niso navedli izida, ki so ga pričakovali pred začetkom raziskave, ali pa so poročali o rezultatih za posameznike in ne celotna skupina. V drugih primerih so avtorji naredili več predhodnih študij, da so jim pomagali zasnovati eksperiment.

Ker ClinicalTrials.gov zahteva vnaprej določene rezultate in skupne rezultate, zahteva po poročanju "morda ne bo sporočila, kaj naj bi študije načrtovale ali so bile narejene na znanstveno smiseln in uporaben način, " so danes v svojem prispevku priznali uradniki NIH. NIH zato odlaša s pravilom, da se osnovne klinične študije, ki se obravnavajo kot klinična preskušanja, registrirajo v ClinicalTrials.gov do 24. septembra 2021, tako da agencija lahko preuči druge načine poročanja o raziskavi. (Vmes pa je treba takšne študije še vedno registrirati in o rezultatih poročati na javno dostopni "alternativni platformi". Čeprav NIH ni opredeljen, če te platforme določajo, je en primer odprti znanstveni okvir, je dejal tiskovni predstavnik NIH.)

Agencija ni odstopila od klasifikacije številnih osnovnih raziskav na ljudeh kot kliničnih preskušanj. Toda zdi se, da v bistvu govori, da NIH ve, da je povezovanje temeljnih raziskav kot kliničnih preskušanj premalo dela, pravi Sarah Brookhart, izvršna direktorica združenja za psihološke znanosti v Washingtonu, DC My upa, da so zdaj pripravljeni sodelovati s skupnostjo, da bi ugotovili najboljše načine za dosego skupnega cilja zagotavljanja dostopa do zadevnih raziskav, pravi.

* Pojasnilo, 25. julij, 13:05: Ta članek je bil spremenjen, da bi nakazal, da čeprav NIH zavlačuje z zahtevo po registraciji nekaterih študij na ClinicalTrials.gov, bodo preiskovalci še vedno morali registrirati študije in javno poročati o rezultatih. ploščad.